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Saúde e Bem Estar

Ministério da Saúde retira covid-19 da lista de doenças de trabalho

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Foto: Marcos Corrêa/PR

Diário Oficial da União desta quarta-feira (2) traz a revogação de uma portaria do Ministério da Saúde, publicada ontem, que incluía a covid-19 na lista de enfermidades relacionadas ao trabalho. A norma fazia parte da atualização da Lista de Doenças Relacionadas ao Trabalho (LDRT). A última versão é de setembro de 2017. Com o recuo do governo, todas as medidas ficam sem efeito.

A medida revogada pelo ministro interino da Saúde, general Eduardo Pazuello, facilitaria que trabalhadores de setores essenciais, afastados das atividades por mais de 15 dias em razão do novo coronavírus, pudessem ter acesso a benefícios como auxílio-doença.

No mês passado, o Supremo Tribunal Federal reconheceu que a contaminação pela covid-19 em ambiente de trabalho configura como doença ocupacional, podendo assim ser considerada acidente de trabalho.  Na prática, o entendimento possibilita que esses trabalhadores tenham acesso a benefícios por meio do Instituto Nacional de Seguridade Social (INSS).

Procurada pela Agência Brasil, até o fechamento dessa reportagem, a assessoria do Ministério da Saúde não justificou a medida.

 

*Fonte: Agência Brasil

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Por que a OMS considera a taxa mínima de 50% de eficácia para aprovar uma vacina contra a covid?

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Apesar do anúncio realizado pelo Instituto Butantã e o Governo do Estado de São Paulo de que a Coronavac teve 50,38% de eficácia, número inferior à taxa divulgada na semana passada, o índice não deve impedir a aprovação do imunizante pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Isso porque tanto a agência brasileira quanto a Organização Mundial da Saúde (OMS) exigem eficácia mínima de 50% contra o coronavírus.

Este patamar foi colocado como parâmetro ainda em agosto do ano passado pela cientista-chefe da OMS, Soumya Swaminathan. Além disso, faz parte do rol de exigências da entidade a comprovação de que a vacina é segura e que eventuais efeitos colaterais mais graves sejam raros. A razão pela qual se considera uma taxa de 50% de imunização nos testes para a liberação do uso emergencial das vacinas se deve, principalmente, ao custo-benefício para combater efetivamente o vírus, explica o infectologista e diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações, Renato Kfouri.

“Ter um programa de imunização, instituir uma vacina, colocar em um programa. Tudo isso tem custo e uma dinâmica. Há toda uma ação de vacinação e vigilância de efeitos adversos. Não se faz uma intervenção deste tamanho para ter um benefício de só 15%, por exemplo. Se pensarmos no esforço da intervenção como um todo, por isso que chegou-se ao 50% como o mínimo de eficácia orientado pela OMS. Foi um consenso de especialistas”, afirma ele.

“Sempre que se olha a eficácia de uma intervenção qualquer em saúde, ela deve ser vista dentro do contexto do tamanho do problema. E um problema deste tamanho, como a covid, com tantas mortes, hospitalizações, problemas sociais e econômicos, ter intervenções que diminuam 30%, 40% ou 50% traz impactos enormes. A OMS coloca 50%, mas poderia até ter menos.”, defende Kfouri.

O virologista da Universidade Federal de Minas (UFMG) Flávio Guimarães Fonseca acredita que a taxa de 50% de eficácia está relacionada à possibilidade de se aproximar de uma imunização coletiva. Segundo ele, a literatura não detalha cálculos para chegar a esse número. “A taxa de 50% seria um número que ainda permitiria alcançar a imunidade coletiva, que é um dos objetivos principais de uma campanha de vacinação. Vacinas com taxas abaixo de 50% certamente precisam de uma cobertura vacinal muito alta. Talvez, por isso, abaixo desse número fosse inviável alcançar essa imunização coletiva”, diz.

Kfouri também diz os números apresentados pela Coronavac para imunização geral da população são suficientemente interessantes para a introdução de uma vacina em um programa público. “Além dos 50% sobre qualquer forma de covid, quando você centraliza nas formas leves e moderadas, este número sobe para 78%. São números suficientemente interessantes e o impacto é medido não só pela eficácia da vacina, mas com cobertura vacinal, número de doses, a questão da estabilidade térmica. O impacto da introdução de uma vacina é resultado de vários fatores, não só da eficácia dentro de um estudo”, afirma.

 

*Por Luiz Carlos Pavão / Estadão

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Saúde anuncia compra de 100 milhões de doses da CoronaVac

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Foto: Thomas Peter/Reuters

O Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac 100 milhões pelo Butantan contra a covid-19 para o ano de 2021, produzidas pelo órgão em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pela pasta pela falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. Hoje o Instituto Butantan anunciou que a eficácia da vacina é de 78%.

Em entrevista coletiva no Palácio do Planalto nesta quinta-feira (7), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e representantes da pasta informaram o contrato de compra da CoronaVac e trataram da situação da vacinação contra a covid-19.

Pazuello afirmou que a aquisição do lote da CoronaVac foi possível graças à medida provisória (MP) editada quarta-feira (6) permitindo a contratação de vacinas antes do registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“A MP nos permite fazer contratação de vacinas e outros insumos antes mesmo de estar concluído o registro na Anvisa, coisa que não era permitida. Não podia fazer nenhuma contratação que não houvesse incorporação anterior no SUS para poder comprar”, declarou o titular do MS.

A perspectiva da pasta é que sejam disponibilizadas em 2021 até 354 milhões de doses. Este total deve ser formado por dois milhões de doses importadas da Astrazeneca da Índia, 10,4 milhões produzidas pela Fiocruz até mês de julho, 110 milhões fabricadas no Brasil pela Fiocruz a partir de agosto, 42,5 milhões do mecanismo Covax Facility (provavelmente da Astrazeneca) e as 100 milhões da CoronaVac oriundas do contrato com o Instituto Butantan.

A CoronaVac custará cerca de US$ 10 por dose, demandando duas doses para cada pessoa a ser vacinada. Já a da Astrazeneca tem preço de US$ 3,75 por dose. Desta última, o ministro Eduardo Pazuello afirmou que seria aplicada apenas uma dose.

O ministro Eduardo Pazuello atualizou os três cenários de início da vacinação anunciados anteriormente. No melhor caso, o processo começaria em 20 de janeiro se os laboratórios conseguirem autorização em caráter emergencial juntamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Nesta hipótese, estariam disponíveis oito milhões de doses. A imunização ocorreria com as vacinas que estivessem disponíveis, sejam elas as do Instituto Butantan ou as importadas da Astrazeneca da Índia.

O segundo cenário seria entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro. Já o terceiro seria entre 10 de fevereiro e início de março. Pazuello comentou que a estimativa é que os dois produtores nacionais, Butantan e Fundação Oswaldo Cruz, cheguem ainda neste ano à capacidade de fabricação de 30 milhões de doses por mês.

O ministro contou que a equipe do órgão continua negociando com a Pfizer, farmacêutica que já teve vacinas compradas por outros países. Contudo, argumentou que a empresa apresentou exigências mal recebidas pelo MS, como a desresponsabilização por qualquer efeito colateral, a designação dos Estados Unidos como foro para resolver eventuais ações decorrentes de problemas como este e obrigação de o Brasil fornecer o material para diluir o imunizante.

“Não paramos de negociar com a Pfizer. E o que queremos? Que ela nos dê o tratamento compatível com o nosso país, que ela amenize essas cláusulas. Não podemos assinar desta forma. Ela ofereceu 500 mil em janeiro, 500 mil em fevereiro e 2 milhões em março, 2 milhões em abril, 2 milhões em maio e 2 milhões em junho. Pensem se isso resolve o problema do Brasil. Toda a vacina oferecida pela Pfizer no primeiro semestre vacina a metade da população do Rio de Janeiro”, sublinhou o ministro.

Seringas

Os representantes do Ministério da Saúde falaram também sobre o fornecimento de seringas. Um pregão foi realizado, tendo concluído com 3% do total previsto. O presidente Bolsonaro afirmou que suspenderia a compra de seringas até que os preços baixassem novamente.

O secretário executivo da pasta, Élcio Franco, colocou que há 80 milhões de seringas passíveis de mobilização imediata para o início da vacinação, incluindo as existentes em estados e municípios. Ele acrescentou que o Ministério obteve juntamente a fabricantes 30 milhões de seringas por meio do instrumento de requisição administrativa.

Outras 40 milhões podem ser adquiridas por meio de uma compra internacional da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), das quais 8 milhões podem chegar entre o fim de janeiro e o início de fevereiro.

 

*Por Jonas Valente/Agência Brasil

*Edição: Pedro Ivo de Oliveira

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Anvisa quer mais dados para autorizar uso de vacina produzida na Índia

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Foto: Michael Weber/Reuters

Em nova reunião com representantes da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou hoje (4) o pedido de mais informações para liberar a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19 que serão importadas do Serum Institute of India, que produz o imunizante da Oxford eAstraZeneca na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

No dia 31 de dezembro de 2020, a Anvisa autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas foram fabricadas. Em nota, a agência reguladora informa que fez, na manhã desta segunda-feira, uma reunião para tratar da submissão do protocolo do uso emergencial das doses da vacina.

Na reunião, representantes da Fiocruz apresentaram os dados já de posse da fundação. Na ocasião, a agência reguladora listou informações, ainda aguardadas pela Fiocruz, que são necessárias para que esta possa pedir autorização para uso emergencial da vacina no Brasil.

“Na reunião, a Fiocruz mostrou que está empenhada para que essas informações sejam reunidas e apresentadas à Anvisa com a maior brevidade”, diz a nota.

A Anvisa quer saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados, e se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.

A vacina com a importação aprovada foi a produzida na Índia pela Serum Institute of India. A empresa produz a vacina da AstraZeneca, na Índia. Lá, o uso emergencial já foi aprovado.

“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle”, acrescenta o texto.

Segundo a Anvisa, as informações servirão para avaliar a equivalência da vacina produzida na Índia quanto à resposta da imunogenicidade. O termo diz respeito à habilidade de a vacina ativar resposta ou reação imune contra o coronavírus, tais como o desenvolvimento de anticorpos específicos, respostas de células T, reações alérgicas ou anafiláticas. “Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, reforça a Anvisa.

A agência diz ainda que não fará nenhum retrabalho durante sua análise e que já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões que são específicas para o Brasil. “A Anvisa e a Fiocruz seguem em comunicação para otimizar as avaliações e a entrega dos documentos necessários par avaliação e decisão da agência”, informa a Anvisa.

 

*Por Luciano Nascimento/Agência Brasil

*Edição: Nádia Franco

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